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CV Therapeutics (CVTX) CVTX ACEON (perindopril erbumina) Tabletas Este extracto tomado de la CVTX 10-K presentado el 10 de Mar, 2006 ACEON (perindopril erbumina) Tabletas ACEON es un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina, o inhibidor de la ECA, que se aprobó en el Estados Unidos para la reducción del riesgo de mortalidad cardiovascular o infarto de miocardio no fatal en pacientes con enfermedad de la arteria coronaria estable y para el tratamiento de la hipertensión. Estabilización de la enfermedad de la arteria coronaria enfermedad arterial coronaria, o CAD, por lo general se desarrolla como resultado de la deposición de placas de grasa en las paredes de las arterias que irrigan el corazón con sangre rica en oxígeno. Durante décadas de vida, estas placas de grasa pueden comenzar a obstruir parcialmente el flujo de sangre. El inicio de la CAD es normalmente silencioso, hasta que la obstrucción se vuelve tan severa que se impide que el corazón reciba suficiente sangre rica en oxígeno para satisfacer las crecientes demandas. Como resultado, a menudo el primer signo físicamente perceptible de CAD a los pacientes es la aparición del dolor de pecho crónica o malestar. Para algunos pacientes, sin embargo, la señal inicial puede ser el infarto de miocardio o IM, también conocido como ataque al corazón, que pueden ocurrir sin ninguna señal de advertencia anteriores. CAD es la mayor causa de muerte en hombres y womenand estadounidenses afecta a unos 13 millones de personas en los Estados Unidos. El costo proyectado de CAD en los Estados Unidos en 2006 es de 142 millones de dólares. Farmacéutica enfoques de tratamiento Enfermedad Arterial Coronaria Estable El tratamiento de la CAD implica tanto a las estrategias de intervención y prevención. manejo médico intervencionista para CAD incluye medicamentos que ayudan a reducir la frecuencia y severidad de dolor o malestar de pecho, tales como betabloqueantes, antagonistas del calcio y nitratos. Además, los procedimientos de revascularización como la cirugía de bypass coronario, o CABG, y los procedimientos de angioplastia con o sin el uso de stents, también conocido como intervención coronaria percutánea o PCI, se utilizan en pacientes con severas y / o múltiples bloqueos en el corazón . La prevención es un esfuerzo en varios frentes. Los pacientes se les aconseja que se adhieran a las modificaciones de comportamiento para toda la vida para reducir su riesgo global de CAD, incluyendo la gestión óptima y persistente de la presión arterial alta, dejar de fumar, una dieta saludable y ejercicio regular y moderado. farmacoterapia preventiva incluye agentes para reducir el colesterol (como las estatinas) para ayudar a retrasar o detener la progresión de la CAD, y la terapia antiplaquetaria para reducir el riesgo de formación de coágulos en el corazón. En 2003, 65 millones de personas en los Estados Unidos fueron diagnosticados con hipertensión. Sobre la base de los datos recogidos en el período 1999-2000, aproximadamente 70 de los individuos con hipertensión son conscientes de su condición, de 60 años son tratados con medicamentos, pero sólo alrededor del 35 son controlados (lo que significa que su presión arterial sistólica es inferior a 140 mm Hg y la presión arterial diastólica es menos de 90 mmHg). En la prevalencia de la hipertensión Estados Unidos se espera que aumente debido al envejecimiento de la población y cada vez más sedentarios estilos de vida. Datos recientes del Framingham Heart Study sugieren que los individuos que tienen presión arterial normal a los 55 años tienen un riesgo 90 por vida para el desarrollo de la hipertensión. Farmacéutica Enfoques de los datos Los resultados clínicos de los ensayos de tratamiento Hipertensión mostrar que la reducción de la presión arterial utilizando varias clases de fármacos, como los inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas del calcio y los diuréticos tipo tiazida, además de las modificaciones de estilo de vida, tales como física actividad, pérdida de peso y una dieta saludable, reducirán las complicaciones de la hipertensión. Desde hace más de 60 de los pacientes no se puede conseguir un control adecuado de la presión arterial con un medicamento, los médicos prescriben con frecuencia múltiples fármacos de distintas clases. En general, los inhibidores de la ECA actúan interfiriendo con la conversión de angiotensina I en plasma en angiotensina arteria-constricción II. El bloqueo de la producción de angiotensina II resultados en la vasodilatación arterial y una reducción que acompaña en la presión arterial. Además, la angiotensina II se produce en el revestimiento del tejido, incluyendo los vasos sanguíneos y el corazón, y se cree que tienen efectos adicionales sobre la patología de la enfermedad de la arteria coronaria. Mientras que todos los inhibidores de ACE bloquean el sistema renina-angiotensina, ciertos inhibidores de la ECA, incluyendo ACEON tienen propiedades físicas y químicas que les permiten penetrar en el medio ambiente graso de tejido vascular y la placa aterosclerótica más fácilmente que inhibidores de la ECA que carecen de esta calidad. FDA aprobó ACEON para el tratamiento de pacientes con enfermedad coronaria estable para reducir el riesgo de mortalidad cardiovascular o infarto de miocardio no fatal. El perindopril se ha puesto en marcha en muchos países. En Europa, el perindopril se comercializa bajo varias marcas, incluyendo Coversyl. ACEON reduce el riesgo de mortalidad cardiovascular o infarto no fatal, independientemente del género, la edad, la hipertensión, MI anterior, la diabetes o la revascularización, incluyendo pacientes que están en tratamientos concomitantes, tales como los tratamientos antiagregantes, bloqueadores beta, agentes reductores de lípidos y los bloqueadores de los canales de calcio . Esta aprobación para su uso en pacientes con cardiopatía isquémica estable se basa en el estudio EUROPA. EUROPA fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo resultados en 12.218 pacientes con enfermedad coronaria estable y sin insuficiencia cardiaca o hipertensión sustancial. El estudio fue diseñado para evaluar la capacidad de perindopril para reducir la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, y paro cardíaco. EUROPA mostró que en esta amplia población con enfermedad coronaria estable corazón y sin insuficiencia cardíaca aparente, perindopril reduce significativamente el riesgo cardiovascular en un 20 relativa según lo evaluado por el estudio principal criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y paro cardíaco. Se observó un beneficio del tratamiento en pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante y betabloqueantes. Para los pacientes hipertensos, ACEON no debe utilizarse durante el embarazo. Este extracto tomado de la CVTX 10-K presentado mar 24, 2005. ACEON (perindopril erbumina) Tabletas ACEON se puede usar sola o con otras clases de antihipertensivos. En 2002, 65 millones de personas en los Estados Unidos fueron diagnosticados con hipertensión. Sobre la base de los datos recogidos en el período 1999-2000, aproximadamente 70 de los individuos con hipertensión son conscientes de su condición, de 60 años son tratados con medicamentos, pero sólo alrededor del 35 son controlados (lo que significa que su presión arterial sistólica es inferior a 140 mm Hg y la presión arterial diastólica es menos de 90 mmHg). En la prevalencia de la hipertensión Estados Unidos se espera que crezca debido a un estilo de vida cada vez más sedentario y el envejecimiento de la población. Datos recientes del Framingham Heart Study sugieren que los individuos que tienen presión arterial normal a los 55 años tienen un riesgo 90 de por vida para el desarrollo de la hipertensión. Current Pharmaceutical Enfoques de los datos Los resultados clínicos de los ensayos de tratamiento Hipertensión mostrar que la reducción de la presión arterial utilizando varias clases de fármacos, como los inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas del calcio y los diuréticos tipo tiazida, además de las modificaciones de estilo de vida, tales como actividad física, pérdida de peso y una dieta saludable, reducirán las complicaciones de la hipertensión. Dado que hasta dos tercios de los pacientes no pueden conseguir un control adecuado de la presión arterial con un medicamento, los médicos prescriben con frecuencia múltiples fármacos de distintas clases. inhibidores de la ECA actúan para reducir la hipertensión al interferir con la conversión de angiotensina I en el plasma a la angiotensina arteria-constricción II. El bloqueo de la producción de angiotensina II resultados en la vasodilatación arterial y una reducción que acompaña en la presión arterial. Sin embargo, angiontensin II también se encuentra en el revestimiento del tejido, incluyendo los vasos sanguíneos y el corazón, y se cree que tienen efectos adicionales sobre la patología de la enfermedad de la arteria coronaria, más allá de su efecto sobre la presión arterial. De hecho, más de 90 de ACE es decir, con menos de 10 de ACE encuentra en el plasma unido al tejido. La producción local de angiotensina II en el revestimiento interno de los vasos se incrementa en respuesta a una lesión, tal como en la presencia de colesterol alto, presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, y durante el proceso de envejecimiento. Las cantidades excesivas de la angiotensina II tejido produce estrés oxidativo en el recipiente y pueden conducir a una cascada de efectos, incluyendo vasoespasmo, la proliferación del músculo liso, la trombosis, la inflamación y la aterosclerosis. Mientras que todos los inhibidores de ACE bloquean el sistema renina-angiotensina, ciertos inhibidores de la ECA, incluyendo ACEON tienen propiedades físicas y químicas que les permiten penetrar en el medio ambiente graso de la placa aterosclerótica más fácilmente que inhibidores de la ECA que carecen de esta calidad. inhibidores de la ECA se recomiendan actualmente como tratamiento de primera línea para la hipertensión en ciertas poblaciones de pacientes, debido a su seguridad y eficacia. Recientemente, el séptimo informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión ha recomendado a los inhibidores de la ECA como una de las opciones de tratamiento inicial de los pacientes con hipertensión y comorbilidades convincentes adicionales, tales como la insuficiencia cardíaca, de miocardio miocardio, alto riesgo de enfermedad coronaria, diabetes, enfermedad renal crónica y la prevención del ictus recurrente. ACEON sólo está indicada para el tratamiento de la hipertensión. ACEON no debe utilizarse durante el embarazo. inhibidores de la ECA de tejido como ACEON tienen propiedades físicas y químicas que les permiten penetrar en el medio ambiente graso de tejido vascular y la placa aterosclerótica más fácilmente que inhibidores de la ECA sin esta calidad. Bajo los términos de nuestro acuerdo de co-promoción con Solvay Pharmaceuticals, somos responsables de las actividades de marketing de la marca y para el establecimiento de una fuerza de ventas de especialidad cardiovascular para promover ACEON en los Estados Unidos. Solvay Pharmaceuticals continuará manejando la fabricación y distribución del producto, y su principal fuerza de ventas de atención seguirá también para promover el producto. En Europa, el perindopril se comercializa bajo varias marcas, incluyendo Coversyl. Estado de desarrollo ACEON perindopril se ha puesto en marcha en más de 100 países. aprobación de la FDA para ACEON fue concedida en diciembre de 1993 para el tratamiento de pacientes con hipertensión ya sea como monoterapia o en combinación con otras clases de antihipertensivos, diuréticos tiazídicos especial. El estudio EUROPA (ensayo europeo de reducción de eventos cardíacos con perindopril en pacientes con enfermedad coronaria estable), fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, los resultados del estudio controlado con placebo en 12.218 pacientes con enfermedad coronaria estable y sin insuficiencia cardíaca o sustancial hipertensión. El estudio fue diseñado para evaluar la capacidad de perindopril para reducir la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, y paro cardíaco. EUROPA mostró que en esta población de bajo riesgo con enfermedad estable de las arterias coronarias y sin insuficiencia cardíaca aparente, perindopril reduce significativamente el riesgo cardiovascular en un 20 relativa según lo evaluado por el estudio principal criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y paro cardíaco. Se observó un beneficio del tratamiento en pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante y betabloqueantes. Los resultados de EUROPA fueron presentados en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología en 2003, y publicado en The Lancet en septiembre de 2003. En diciembre de 2004, Solvay Pharmaceuticals presentó una solicitud de nuevo fármaco suplementario, o supletoria de nuevo fármaco, por ACEON a la FDA que buscan la aprobación para comercializar el producto en una expansión etiqueta propuesta. FDA ha concedido la revisión prioritaria para la supletoria de nuevo fármaco, con una fecha de acción reguladora en junio de 2005. El Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial, o ASCOT, fue un estudio multinacional evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento con el antagonista del calcio amlodipino con el ACE perindopril inhibidor en comparación con un régimen de tratamiento con el betabloqueante atenolol y el diurético bendroflumetiazida en más de 19.000 pacientes con hipertensión. El estudio se inició en 1997 y se terminó antes de su finalización en diciembre de 2004 por la junta de supervisión de seguridad de datos debido a beneficios significativos observados en la amlodipina más perindopril brazo del estudio. Los resultados preliminares fueron presentados en el Congreso Americano de Cardiología Sesiones Científicas de 2005. El estudio no fue financiado o llevado a cabo por nosotros o por Solvay Pharmaceuticals. Comercialización de ACEON De acuerdo con nuestro acuerdo de co-promoción con Solvay Pharmaceuticals, tenemos la intención de contratar a una fuerza de ventas de especialidad cardiovascular para promover ACEON en los Estados Unidos, que consta de aproximadamente 150-200 el personal de ventas de campo. Ya hemos desarrollado un equipo de ventas y marketing del grupo, que ha comenzado a construir e implementar partes de la infraestructura de clave que sirve como la base de nuestra organización de ventas de campo. Este extracto tomado de la CVTX 10-K presentado Mar 14, 2005. ACEON (perindopril erbumina) Tabletas ACEON se puede usar sola o con otras clases de antihipertensivos. En 2002, 65 millones de personas en los Estados Unidos fueron diagnosticados con hipertensión. Sobre la base de los datos recogidos en el período 1999-2000, aproximadamente 70 de los individuos con hipertensión son conscientes de su condición, de 60 años son tratados con medicamentos, pero sólo alrededor del 35 son controlados (lo que significa que su presión arterial sistólica es inferior a 140 mm Hg y la presión arterial diastólica es menos de 90 mmHg). En la prevalencia de la hipertensión Estados Unidos se espera que crezca debido a un estilo de vida cada vez más sedentario y el envejecimiento de la población. Datos recientes del Framingham Heart Study sugieren que los individuos que tienen presión arterial normal a los 55 años tienen un riesgo 90 de por vida para el desarrollo de la hipertensión. Current Pharmaceutical Enfoques de los datos Los resultados clínicos de los ensayos de tratamiento Hipertensión mostrar que la reducción de la presión arterial utilizando varias clases de fármacos, como los inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de la angiotensina, bloqueadores beta, antagonistas del calcio y los diuréticos tipo tiazida, además de las modificaciones de estilo de vida, tales como actividad física, pérdida de peso y una dieta saludable, reducirán las complicaciones de la hipertensión. Dado que hasta dos tercios de los pacientes no pueden conseguir un control adecuado de la presión arterial con un medicamento, los médicos prescriben con frecuencia múltiples fármacos de distintas clases. inhibidores de la ECA actúan para reducir la hipertensión al interferir con la conversión de angiotensina I en el plasma a la angiotensina arteria-constricción II. El bloqueo de la producción de angiotensina II resultados en la vasodilatación arterial y una reducción que acompaña en la presión arterial. Sin embargo, angiontensin II también se encuentra en el revestimiento del tejido, incluyendo los vasos sanguíneos y el corazón, y se cree que tienen efectos adicionales sobre la patología de la enfermedad de la arteria coronaria, más allá de su efecto sobre la presión arterial. De hecho, más de 90 de ACE es decir, con menos de 10 de ACE encuentra en el plasma unido al tejido. La producción local de angiotensina II en el revestimiento interno de los vasos se incrementa en respuesta a una lesión, tal como en la presencia de colesterol alto, presión arterial alta, diabetes, tabaquismo, y durante el proceso de envejecimiento. Las cantidades excesivas de la angiotensina II tejido produce estrés oxidativo en el recipiente y pueden conducir a una cascada de efectos, incluyendo vasoespasmo, la proliferación del músculo liso, la trombosis, la inflamación y la aterosclerosis. Mientras que todos los inhibidores de ACE bloquean el sistema renina-angiotensina, ciertos inhibidores de la ECA, incluyendo ACEON tienen propiedades físicas y químicas que les permiten penetrar en el medio ambiente graso de la placa aterosclerótica más fácilmente que inhibidores de la ECA que carecen de esta calidad. inhibidores de la ECA se recomiendan actualmente como tratamiento de primera línea para la hipertensión en ciertas poblaciones de pacientes, debido a su seguridad y eficacia. Recientemente, el séptimo informe del Comité Nacional Conjunto sobre Prevención, Detección, Evaluación y Tratamiento de la Hipertensión ha recomendado a los inhibidores de la ECA como una de las opciones de tratamiento inicial de los pacientes con hipertensión y comorbilidades convincentes adicionales, tales como la insuficiencia cardíaca, de miocardio miocardio, alto riesgo de enfermedad coronaria, diabetes, enfermedad renal crónica y la prevención del ictus recurrente. ACEON sólo está indicada para el tratamiento de la hipertensión. ACEON no debe utilizarse durante el embarazo. inhibidores de la ECA de tejido como ACEON tienen propiedades físicas y químicas que les permiten penetrar en el medio ambiente graso de tejido vascular y la placa aterosclerótica más fácilmente que inhibidores de la ECA sin esta calidad. Bajo los términos de nuestro acuerdo de co-promoción con Solvay Pharmaceuticals, somos responsables de las actividades de marketing de la marca y para el establecimiento de una fuerza de ventas de especialidad cardiovascular para promover ACEON en los Estados Unidos. Solvay Pharmaceuticals continuará manejando la fabricación y distribución del producto, y su principal fuerza de ventas de atención seguirá también para promover el producto. En Europa, el perindopril se comercializa bajo varias marcas, incluyendo Coversyl. Estado de desarrollo ACEON perindopril se ha puesto en marcha en más de 100 países. aprobación de la FDA para ACEON fue concedida en diciembre de 1993 para el tratamiento de pacientes con hipertensión ya sea como monoterapia o en combinación con otras clases de antihipertensivos, diuréticos tiazídicos especial. El estudio EUROPA (ensayo europeo de reducción de eventos cardíacos con perindopril en pacientes con enfermedad coronaria estable), fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, los resultados del estudio controlado con placebo en 12.218 pacientes con enfermedad coronaria estable y sin insuficiencia cardíaca o sustancial hipertensión. El estudio fue diseñado para evaluar la capacidad de perindopril para reducir la muerte cardiovascular, infarto de miocardio, y paro cardíaco. EUROPA mostró que en esta población de bajo riesgo con enfermedad estable de las arterias coronarias y sin insuficiencia cardíaca aparente, perindopril reduce significativamente el riesgo cardiovascular en un 20 relativa según lo evaluado por el estudio principal criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y paro cardíaco. Se observó un beneficio del tratamiento en pacientes que reciben tratamiento hipolipemiante y betabloqueantes. Los resultados de EUROPA fueron presentados en la reunión anual de la Sociedad Europea de Cardiología en 2003, y publicado en The Lancet en septiembre de 2003. En diciembre de 2004, Solvay Pharmaceuticals presentó una solicitud de nuevo fármaco suplementario, o supletoria de nuevo fármaco, por ACEON a la FDA que buscan la aprobación para comercializar el producto en una expansión etiqueta propuesta. FDA ha concedido la revisión prioritaria para la supletoria de nuevo fármaco, con una fecha de acción reguladora en junio de 2005. El Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial, o ASCOT, fue un estudio multinacional evaluar la eficacia de un régimen de tratamiento con el antagonista del calcio amlodipino con el ACE perindopril inhibidor en comparación con un régimen de tratamiento con el betabloqueante atenolol y el diurético bendroflumetiazida en más de 19.000 pacientes con hipertensión. El estudio se inició en 1997 y se terminó antes de su finalización en diciembre de 2004 por la junta de supervisión de seguridad de datos debido a beneficios significativos observados en la amlodipina más perindopril brazo del estudio. Los resultados preliminares fueron presentados en el Congreso Americano de Cardiología Sesiones Científicas de 2005. El estudio no fue financiado o llevado a cabo por nosotros o por Solvay Pharmaceuticals. Comercialización de ACEON De acuerdo con nuestro acuerdo de co-promoción con Solvay Pharmaceuticals, tenemos la intención de contratar a una fuerza de ventas de especialidad cardiovascular para promover ACEON en los Estados Unidos, que consta de aproximadamente 150-200 el personal de ventas de campo. Ya hemos desarrollado un equipo de ventas y marketing del grupo, que ha comenzado a construir e implementar partes de la infraestructura de clave que sirve como la base de nuestra organización de ventas de campo.